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醫療器械GMP車間解決方案(an)：

1、在(zai)(zai)生(sheng)產(chan)或使用中活性(xing)物(wu)質(zhi)、滅活物(wu)質(zhi)的(de)污(wu)染（包括熱原）對產(chan)品產(chan)生(sheng)重要影響的(de)植入性(xing)醫(yi)療(liao)器械，醫(yi)療(liao)器械GMP車(che)間規(gui)劃(hua)設計，應對工作環境進(jin)行(xing)控(kong)制，對滅菌的(de)方法應予驗(yan)證并(bing)保存記錄(lu)。此類產(chan)品的(de)生(sheng)產(chan)和包裝(zhuang)應在(zai)(zai)有(you)規(gui)范要求的(de)、可控(kong)的(de)環境（GMP車(che)間）下進(jin)行(xing)。

2、對非無菌植入性醫(yi)(yi)療器械或使用前預期滅菌的(de)醫(yi)(yi)療器械，如(ru)果通過(guo)(guo)確(que)認(ren)的(de)產(chan)(chan)品清(qing)(qing)潔(jie)(jie)、包(bao)裝過(guo)(guo)程(cheng)，能將污染降低并保(bao)持一致的(de)控(kong)(kong)制水平，醫(yi)(yi)療器械GMP車(che)間施工，應建立一個受控(kong)(kong)的(de)環(huan)境來包(bao)含該(gai)確(que)認(ren)的(de)清(qing)(qing)潔(jie)(jie)和(he)包(bao)裝過(guo)(guo)程(cheng)。生產(chan)(chan)企業可參照(zhao)YY0033-2000標(biao)準或自行驗證(zheng)并確(que)定產(chan)(chan)品的(de)生產(chan)(chan)潔(jie)(jie)凈級別。

3、應對受污(wu)(wu)染或易(yi)于(yu)污(wu)(wu)染的產品進行(xing)控(kong)制。應對受污(wu)(wu)染或易(yi)于(yu)污(wu)(wu)染的產品、工作臺(tai)面(mian)或人員建立搬運、清(qing)潔和除污(wu)(wu)染的文(wen)件。

GMP廠(chang)房(fang),GMP車(che)(che)間,GMP工程,凈(jing)(jing)化(hua)工程,凈(jing)(jing)化(hua)車(che)(che)間,凈(jing)(jing)化(hua)廠(chang)房(fang),GMP標準,潔凈(jing)(jing)工程公(gong)司,凈(jing)(jing)化(hua)公(gong)司,凈(jing)(jing)化(hua)安裝公(gong)司,凈(jing)(jing)化(hua)室(shi),潔凈(jing)(jing)工程,潔凈(jing)(jing)室(shi)

2010新版(ban)GMP潔凈區等級劃分

A級：高風(feng)險操(cao)作(zuo)區(qu)，如灌裝區(qu)、放(fang)置膠塞桶和與無(wu)菌(jun)制劑直(zhi)接(jie)接(jie)觸的敞口(kou)包裝容器(qi)的區(qu)域(yu)及無(wu)菌(jun)裝配或連接(jie)操(cao)作(zuo)的區(qu)域(yu)，應當(dang)用單(dan)(dan)向(xiang)(xiang)流(liu)操(cao)作(zuo)臺（罩）維持該區(qu)的環境狀態。單(dan)(dan)向(xiang)(xiang)流(liu)系統在(zai)其工(gong)作(zuo)區(qu)域(yu)必(bi)須均勻送風(feng)，風(feng)速(su)為0.36-0.54m/s（指導(dao)值）。應當(dang)有數(shu)據證明(ming)單(dan)(dan)向(xiang)(xiang)流(liu)的狀態并經(jing)過(guo)驗證。在(zai)密閉的隔離操(cao)作(zuo)器(qi)或手套箱內，可使用較低的風(feng)速(su)。

B級(ji)：指無(wu)菌配制和(he)灌裝等高風險(xian)操作A級(ji)潔凈區(qu)所處的背(bei)景(jing)區(qu)域(yu)。

C級和(he)D級：指無菌藥(yao)品生產過程中重要(yao)程度較低操作步驟的(de)潔凈區(qu)

中國 GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無菌(jun)藥品(pin)，第三章，第九條……潔凈區各級別空氣懸浮粒子的(de)標準(zhun)規定(ding)如下表(biao)：

GMP廠房,GMP車間(jian),GMP工(gong)程,凈(jing)化(hua)(hua)工(gong)程,凈(jing)化(hua)(hua)車間(jian),凈(jing)化(hua)(hua)廠房,GMP標準(zhun),潔凈(jing)工(gong)程公(gong)(gong)司,凈(jing)化(hua)(hua)公(gong)(gong)司,凈(jing)化(hua)(hua)安裝(zhuang)公(gong)(gong)司,凈(jing)化(hua)(hua)室,潔凈(jing)工(gong)程,潔凈(jing)室

醫(yi)療器械GMP車間工程設計的規(gui)范(fan)參(can)照：

1、國際標準《ISO/DIS 14644》                                            

2、潔凈室廠(chang)房設計規(gui)范《GB50073-2001》

3、醫療器械包(bao)裝車間潔凈(jing)室廠房規范《GMP-97》                

4、藥品生產質量管理規范《GMP-98》

5、潔凈室(shi)施(shi)工及難(nan)收規范《JGJ 71-90》                        ;      

6、美國聯邦標(biao)準(zhun)《FS209E-92》

7、通(tong)風與空調工程(cheng)施工及驗收規范(fan)《GB 50243-2002》

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醫(yi)療器械(xie)凈化(hua)工程建設中(zhong)需考慮以下問(wen)題：

1. 醫療器械包裝車間潔凈(jing)室工(gong)程(cheng)所(suo)需(xu)要的凈(jing)化材(cai)料；

2. 醫(yi)(yi)療(liao)器械廠房潔凈室及醫(yi)(yi)療(liao)器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調(diao)試(shi)、維護等綜合服(fu)務；

3. 醫療器械(xie)包裝車間潔凈(jing)(jing)室工程空(kong)調凈(jing)(jing)化部分：

凈化車(che)間溫度和相(xiang)對濕度：

無(wu)菌醫療器械(xie)在(zai)無(wu)特(te)殊規(gui)定時，通(tong)常要求溫度在(zai)法(fa)規(gui)標準檢測(ce)Standard and Testing18~28℃，濕度在(zai) 45%~65%，企業(ye)一般都可(ke)以控制在(zai)要求內。如(ru)在(zai)動態監(jian)測(ce)中(zhong)發現達不(bu)到要求，可(ke)能是室內有產熱大的儀器設備。

凈化車(che)間(jian)風(feng)量、換氣次數、靜壓差：

在潔(jie)凈室體(ti)積確定的(de)情況(kuang)下，換氣次數由該室的(de)送(song)風(feng)(feng)(feng)量決定，而靜壓差取決于房間的(de)送(song)風(feng)(feng)(feng)量與回(hui)風(feng)(feng)(feng)量、排風(feng)(feng)(feng)量的(de)差值。系(xi)統總送(song)風(feng)(feng)(feng)量、新風(feng)(feng)(feng)量、總排風(feng)(feng)(feng)量和對外(wai)壓差可以通(tong)過調整風(feng)(feng)(feng)機頻率轉(zhuan)速或總閥(fa)門(men)開(kai)啟度來實(shi)現，各房間的(de)風(feng)(feng)(feng)量和壓力(li)則可通(tong)過調整分支管(guan)路閥(fa)門(men)開(kai)度來實(shi)現。

凈(jing)化(hua)車間(jian)懸浮粒子(zi)、浮游(you)菌、沉降菌：

測(ce)(ce)試(shi)條件(jian)如不能滿足規定(ding)的(de)環境(jing)參數 ( 溫(wen)濕度(du)、風速、換氣(qi)次(ci)數、靜(jing)(jing)壓(ya)差(cha)(cha)在(zai)規定(ding)范圍之內 ) 要求，關(guan)(guan)(guan)鍵(jian)(jian)項目懸浮(fu)粒子(zi)、浮(fu)游菌(jun)或沉降菌(jun)的(de)測(ce)(ce)試(shi)結果應視為無效。由(you)于溫(wen)度(du)、相(xiang)對濕度(du)、風速、換氣(qi)次(ci)數、靜(jing)(jing)壓(ya)差(cha)(cha)共(gong)同構成了潔(jie)凈室的(de)微氣(qi)候，是潔(jie)凈室維護正(zheng)常與否的(de)重(zhong)要指征，可將關(guan)(guan)(guan)鍵(jian)(jian)工(gong)序關(guan)(guan)(guan)鍵(jian)(jian)項目測(ce)(ce)試(shi)修訂為關(guan)(guan)(guan)鍵(jian)(jian)工(gong)序全性(xing)(xing)能測(ce)(ce)試(shi)。只有這樣(yang)，才能全面、系統(tong)監(jian)測(ce)(ce)生(sheng)產(chan)潔(jie)凈室，為確保潔(jie)凈室性(xing)(xing)能監(jian)測(ce)(ce)的(de)數據科學性(xing)(xing)、準確性(xing)(xing)，測(ce)(ce)試(shi)部門在(zai)進行關(guan)(guan)(guan)鍵(jian)(jian)項目懸浮(fu)粒子(zi)、微生(sheng)物測(ce)(ce)試(shi)時，應同時進行溫(wen)度(du)、相(xiang)對濕度(du)、換氣(qi)次(ci)數、靜(jing)(jing)壓(ya)差(cha)(cha)等前提條件(jian)的(de)測(ce)(ce)試(shi)。

凈(jing)化車間溫度:

潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)夏(xia)季室(shi)溫超過(guo)設(she)(she)計范(fan)圍(wei)的原因(yin)，多(duo)是(shi)由于開始確定的各潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)的空調送(song)風量即換氣次數(shu)時只注重滿足潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)度指標，忽視(shi)了對(dui)各潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)熱平衡的校核計算。因(yin)此在生產(chan)(chan)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)的設(she)(she)計及(ji)(ji)運行過(guo)程(cheng)中，必(bi)須對(dui)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)的空調送(song)風參數(shu)進行實時修正，保證各個季節生產(chan)(chan)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)的溫度都(dou)維持(chi)18-28℃。溫度和相對(dui)濕度主要影(ying)響產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)工藝及(ji)(ji)細菌的繁殖條(tiao)件，還能引發(fa)由生產(chan)(chan)操作人員舒適度對(dui)產(chan)(chan)品質量的影(ying)響。

凈化車(che)間送風量、換氣次數(shu):

醫(yi)療器(qi)械凈化(hua)工(gong)程-無菌潔(jie)凈室工(gong)程設計階段(duan)對(dui)送風(feng)量(liang)的確(que)(que)定，首先要(yao)(yao)滿足(zu)相應潔(jie)凈度級別的換氣次數要(yao)(yao)求(qiu)，同時還要(yao)(yao)通過熱、濕負荷校核來(lai)進一(yi)步確(que)(que)定風(feng)量(liang)，在(zai)此基礎上(shang)對(dui)高效過濾器(qi)進行選用。過濾器(qi)的處理風(feng)量(liang)應小于或等于額定風(feng)量(liang)，設置在(zai)同一(yi)潔(jie)凈區內的高效 ( 亞(ya)高效、超高效 ) 空氣過濾器(qi)的阻力、效率宜接近(jin)。

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醫療器械(xie)GMP車間管控(kong)總要求：

（1）表面平滑；                      

（2）表面有耐(nai)磨性；                    

（3）良好的熱絕緣性；

（4）不易產生靜(jing)電；                

（5）不吸濕，不透濕；                  

（6）吸聲性(xing)好；

（7）容易加工；                      

（8）表面不(bu)易附著(zhu)灰塵；              

（9）容易除去附著(zhu)的灰(hui)塵(chen)。